整合資源 推動創新
生技產業原材料通關流程單一諮詢窗口 FAQ
為促進生技產業發展，使生醫研究及生產原材料進口的報關申請流程更為順暢，科技部透過「生醫產業創新推動方案執行中心」連結各相關部會，成立「生技產業原材料通關流程單一諮詢窗口」，利用互動式網頁，提供業者了解生醫原材料所屬分類、通關許可申請流程及當責主管機關，同時提供單一諮詢窗口，期能協助業者有效縮短生醫原材料通關時間，爭取生醫原料的有效使用期限。
生醫產業原料進口報關作業流程總表
點看大圖業者請填聯絡資料以進入查詢頁面
是否已有報關行協助？
您想查詢的問題是
確認申請物件
稅則號列
申請物件類別、申請流程
及主管機關諮詢窗口
其他生醫材料
報關相關問題
稅則號列查詢及諮詢
主管機關：財政部關務署
財政部關務署諮詢窗口總機：(02)2550-5500
進口生醫產業原料(如細胞株、免疫細胞、臨床檢體、毒化物等)之通關，應檢附輸入許可文件。 進口人於進口前預先向簽審主管機關(農業委員會、衛生福利部、行政院環境保護署等)申請輸入許可文件。 辦理進口申報時，將所取得輸入許可證號碼(14碼)，填入進口報單欄位，海關電腦系統會將報單內容及輸入許可證號碼， 透過關港貿單一窗口，傳送至簽審主管機關進行單證比對，比對相符，即可進行徵稅放行作業。
為加速生技原料通關作業，貨物進口前可先向海關申請稅則預先審核， 詳細情形請參閱「稅則稅率查詢/稅則預審相關資料」， 並向貨品主管機關申辦輸入許可文件；海關與各簽審機關均設有聯絡窗口，貨物通關時，如遇有簽審問題， 可透過該單一窗口即時解決通關問題，有關單一窗口聯絡資訊， 可至財政部關務署網站「貨物通關服務/電話傳真語音服務/各機關與海關業務有關之聯絡人及電話」下載； 如對進口生醫原料之稅則有疑問，可逕洽稅則諮詢窗口，請參考以下分機資訊：
| 生醫產業原料品項 | 可能歸列稅則號別 | 分機 |
| 感染性人源樣材 | ||
|---|---|---|
| (1)感染性人類檢體 | 第3001、3002節 | 分機 1012 |
| (2)人類及人畜病原體 | 第3002節 | 分機 1012 |
| (3)人類細胞株 | 第3001節 | 分機 1012 |
| 非感染性人源樣材 | ||
| (1)研究教學檢驗保存目的檢體： 人類全血、血清、血漿、骨髓、臍帶血、細胞、尿液、人體大體、組織 |
第3001、3002節 | 分機 1012 |
| (2)移植目的檢體：眼角膜 | 第3001節 | 分機 1012 |
| (3)生殖目的檢體：精子、卵子、 胚胎 | 第0511節 | 分機 1015 |
| 植物樣材(植物檢疫物) | ||
| (1)生鮮植物或其產品： 植株、種 球、種子、枝條、切花、枝、果實、組織培養苗、蔬菜等) |
第06、07、08及12章 | 分機 1015 |
| (2)菇類菌種 | 第0602節 | 分機 1015 |
| (3)植物栽培介質：泥炭苔、泥媒、水苔、木材 | 第1404、2703、3824節 | 分機 1012 分機 1015 |
| (4)植物有害生物(含微生物菌株) 或活昆蟲 | 第0106、1404、3002節 | 分機 1012 分機 1015 |
| 供試驗研究用動物來源樣材 | ||
| (1)生物樣材：檢體及傳染病病原體 | 第3001、3002節 | 分機 1012 |
| (2)血液、血清 | 第0511、3002節 | 分機 1012 分機 1015 |
| (3)免檢疫物(動物檢體衍生物)： 抗體、細胞株、白蛋白、酵素等 |
第3001、3002、3502、3507節 | 分機 1012 |
| 其他 | ||
| (1)毒化物 | 第28、29、32、38章 | 分機 1012 分機 1014 |
| (2)環境用藥微生物製劑 | 第1404、3002、3808節 | 分機 1012 分機 1014 |
請選擇您的申請物件類別
人類來源樣材
感染性人源樣材，傳染病檢體、人類病原體
非感染性人源檢體
研究、教學、檢驗、保存目的檢體
移植目的檢體
(例如：眼角膜等)
(例如：眼角膜等)
生殖目的檢體
(例如：精子、卵子、胚胎等)
(例如：精子、卵子、胚胎等)
人畜共通病原體
動物來源樣材
生物樣材
輸入應符合「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」 （以下簡稱本條件）
- 適用品項：供試驗研究用之①動物來源檢體（人類以外之哺乳綱陸生動物、鳥綱動物、活魚配子及受精卵之輸入檢疫條件附表所列水生動物或活甲殼類及軟體動物之輸入檢疫條件附表所列水生動物之組織、器官、體液、血液、排泄物、分泌物、呼吸或消化道內容物等）、②動物傳染病病原體（本條件附表1所列病原體或其核酸）、③含動物傳染病病原體之物品（不包括不具感染性之 生物製劑）
- 高風險：輸入生物樣材屬於①本條件附表1所列高風險病原體、②含有或疑似含有高風險病原體之檢體或其他生物樣材者（不具感染性者除外）者，申請單位應為輸入後使用單位，申請許可公文時應檢附申請書（本條件附表2）、申請單位為BS3級以上實驗室之證明（農委會畜衛所免附）及申請單位生物安全委員會同意文件。
- 低風險：輸入前述高風險以外之生物樣材者，申請許可公文時只需檢附申請書（本條件附表2）即可。
血液血清
輸入供試驗研究用之動物血液、血清（僅限來自人類以外之哺乳綱陸生動物、鳥綱動物、活魚配子及受精卵之輸入檢疫條件附表所列水生動物或活甲殼類及軟體動物之輸入檢疫條件附表所列水生動物）者，申請許可公文時應檢附血液、血清輸入申請表及聲明書。
免檢疫物
輸入供試驗研究用之動物來源物品或微生物但非屬前述生物樣材或血清血液者，免向防檢局申請許可公文，亦免申報輸入檢疫。例如①動物檢體衍生物（抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白）、②動物檢體但來源動物為人類、兩棲、爬蟲、昆蟲等非屬應施動物檢疫者、③微生物或病原體但未被列入「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」附表1（惟植物或土壤來源者應另申請植物檢疫）、④含本檢疫條件附表1所列病原體或其核酸之生物製劑但該病原體或核酸已被不活化者、⑤含動物血液/血漿之商品化試劑/套組、⑥經不活化處理之血液/血漿等。
植物樣材
我不清楚我的
申請物件類別
申請物件類別
其他化學品
毒物化學品
環境用藥
微生物製劑
微生物製劑
科學研發
用途物質
用途物質
流程圖
點看大圖非感染性人源檢體輸出入申請審查流程
(非移植目的檢體)
黃先生 (02) 2787-7671 dhp123@fda.gov.tw
申請程序及作業：
-
非感染性檢體，以申請目地區分
-
保存目的檢體(如骨髓、臍帶、臍帶血…等)，請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。
衛生福利部食品藥物管理署 > 主題專區 > 案件申辦平台 > 藥品 > 6.非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請(非移植目的) > 線上申請 研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體，依據經濟部國際貿易局106年11月6日貿服字第1067030329號公告，自106年12月1日起，有關輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」，請填報專用代號DHM99999999990。
-
保存目的檢體(如骨髓、臍帶、臍帶血…等)，請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。
注意事項：
- 相關文件及流程說明，請至衛生福利部食品藥物管理署之業務專區 > 藥品 > 通關與專案進口專區瀏覽。
流程圖
點看大圖流程圖
點看大圖申請程序及作業：
- 生物樣材請依「輸入供試驗研究用生物樣材檢疫作業程序」辦理
- 血液、血清請依「輸入血液、血清檢疫作業程序」辦理
- 免檢疫物：輸入供試驗研究用之動物來源物品或微生物但非屬前述生物樣材或血清血液者， 免向防檢局申請許可公文，亦免申報輸入檢疫。 例如
- 動物檢體衍生物（抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白）
- 動物檢體但來源動物為人類、兩棲、爬蟲、昆蟲等非屬應施動物檢疫者
- 微生物或病原體但未被列入「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」附表1 （惟植物或土壤來源者應另申請植物檢疫）
- 含本檢疫條件附表1所列病原體或其核酸之生物製劑但該病原體或核酸已被不活化者
- 含動物血液/血漿之商品化試劑/套組、 ⑥經不活化處理之血液/血漿等
注意事項：
- 人畜共通病原體須同時向疾管署及農委會防檢局申報
- 輸入野生動物保育法列管動物來源之動物樣材，除向防檢局申辦檢疫外， 應另向申請人所在地縣市政府申請 「野生動物及其產製品輸出入同意書」， 詳細資訊請參考「野生動物活體及產製品輸出入審核要點」
- 動物檢疫詳細資訊、法規及申請書表
流程圖
點看大圖申請程序及作業：
- 植物檢疫物
- 生鮮植物或其產品(如植株、種球、種子、枝條、切花、切枝、果實、組織培養苗、蔬菜等)
- 菇類菌種
- 植物栽培介質(如泥炭苔、泥媒、水苔等)、木材
- 植物有害生物(含微生物菌株)或活昆蟲
- 其它列為「應實施輸入植物檢疫品目」者
- 一般植物檢疫物(可依現行檢疫條件辦理輸入，毋需事先取得防檢局之輸入許可證。)
- 已核准輸入之植物或植物產品
- 植物栽培介質(如泥炭苔、泥媒、水苔等)、木材
- 加工乾燥、乾燥磨粉或調製完全之植物產品
- 非屬植物有害生物與非用於防治植物有害生物之微生物菌株
- 食用菇類
- 需事先申請輸入許可證之植物檢疫物
- 來自「中華民國輸入植物或植物產品檢疫規定」所列甲類有害生物發生地區之寄主植物或植物產品。
- 具繁殖力之檢疫物未有自該輸出國家、地區輸入紀錄者。
- 應實施隔離栽植檢疫之植物種類
- 植物有害生物 (含供實驗、研究用黃果蠅) 。
- 生物防治體（用於防治有害生物之天敵、拮抗生物或競爭性生物及其他生物體）。
- 土壤及附著土壤之植物或植物產品
註1.輸入實驗、研究用黃果蠅應依「輸入學術研究用果蠅作業要點辦理」。
註2.輸入許可證自核發日起算3個月內有效；輸入供實驗、研究用之黃果蠅，期輸入許可證之有效期限，自核發日起至當年12月31日止。
流程圖
點看大圖說明
- 毒性化學物質運作前，應依「毒性化學物質管理法」以下規定辦理。
- 第7條第4項
第四類毒性化學物質之運作，應於運作前向直轄市、縣(市)主管機關申報該毒性化學物質之毒理相關資料，並經該主管機關核可，並依核可內容運作。 - 第13條第1項
製造、輸入、販賣第一類至第三類毒性化學物質者，應向主管機關申請核發許可證，並依許可證內容運作。
- 第7條第4項
- 各類許可文件申請時應至少檢附以下文件
- 工廠登記證明文件（非工廠者免附）、公司登記證明文件（非公司者免附）及商業登記文件或其他證明文件影本。
- 負責人之身分證明文件影本。
- 貯存場所相關文件。
- 安全資料表。
- 毒性化學物質防災基本資料表。
- 其他主管機關指定之有關文件或資料。
細項檢附之資料- 許可證 毒性化學物質許可登記核可管理辦法附件一
- 登記文件 毒性化學物質許可登記核可管理辦法附件二
- 核可文件: 毒性化學物質許可登記核可管理辦法附件三
- 第四類核可文件 第四類毒性化學物質核可管理辦法附件一
- 目前環保署列管之毒性化學物質，已公告於「列管毒性化學物質及其運作管理事項」附表一。
流程圖
點看大圖流程圖
點看大圖