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常見問題

若欲自大陸進口 Ovulation (LH) Rapid Test，會需要哪些申請文件？
Ovulation (LH) Rapid Test為免疫原理，視其進口包裝，稅則號列可能為：

30021400006 免疫產品，已混合，不具有劑量或零售包裝式樣者
30021500906 其他免疫產品，具有劑量或零售包裝式樣者

此二產品的輸入規定皆為823及MP1。MP1為大陸物品有條件准許輸入，應符合「大陸物品有條件准許輸入項目、輸入管理法規彙總表」之規定。Ovulation (LH) Rapid Test 未列於「大陸物品有條件准許輸入項目」，須向經濟部國貿局申請專案進口。

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PCR原理之檢測試劑，其稅則號列及輸入規定為何?
核酸相關檢測試劑之稅則號列為3822.00.90.90-2「其他診斷或實驗用有底襯之試劑及診斷或實驗用之配製試劑，不論是否有底襯，不包括第3002節或第3006節所列者」，其相關輸入規定為「526」：
（一）進口診斷用之試劑及配置試劑，不論是否有底襯，不包括第３００２節或第３００６節所列者，應檢附衛生福利部核發之同意文件。
（二）進口研究用、實驗用或非供人用之試劑，於進口報單填列專用代碼　ＤＨＭ９９９９９９９９９９９，免依上述規定辦理。

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臨床試驗用之大陸製採血管，應如何進口？
有關臨床試驗用採血管進口，若此採血管無台灣食藥署核發之醫療器材許可證，可向食藥署申請特定醫療器材專案輸入，並可以便捷通關方式輸入。代替許可證號之專用代碼為DHM00000000504，稅則號別為9018.90.80.90-7，輸入規定為530及MP1。

此外，MP1為大陸物品有條件准許輸入，應符合「大陸物品有條件准許輸入項目彙總表」(附件) ，而採血管未列於表中，非屬有條件准許輸入項目，須向國貿局申請專案輸入核准始可進口，專案輸入物品須符合「少量、特殊需要、國內無產製」的特性。有關大陸許可申請的事項，可洽詢經濟部國貿局網站查詢：https://www.trade.gov.tw/ProcessList/ProcessList.aspx?nodeID=4369&pid=4

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醫療器材專案進口審查時間
60-90天
欲從美國寄回之前從台灣製造寄過去做臨床，但尚未申請醫材許可證之剩下的醫療器材，是否適用國貨復運辦理原則，或是要申請醫療器材專案進口
承辦人員表示因此醫療器材尚未有許可證，無法使用國貨復運辦理，但可參考國貨復運辦理流程，申請專案進口，而專案進口之審查時間為60-90天
欲購買含放射線之加速迴旋器，詢問稅則號列及報關資訊？
加速迴旋器屬成品醫療器材，本窗口提供「醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器審查及評估辦法」及台灣醫用迴旋加速器學會連絡資訊。
從國外進口試片被認定為醫療器材而非耗材卡關？
經醫妝組判定為醫療器材耗材，之後利用專案進口方式順利通關。
醫療器材是否算生醫原材料?
生物相關醫療器材進出口請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。 網站途徑https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=2237
與國外合作研發中的採血管要引進，入關時才知道需要輸入核准函，請問如何申請？
研究用樣品進口可先以專案進口方式申請，之後若需大量則還是需要申請許可證。
非臨床試驗用途之醫療器材 (如測試晶片、採血管等)，需向衛福部申請許可函後才能進口嗎？
若非臨床試驗用途之醫療器材，經國貿局認可符合進口規定並確認稅則號列後，可向食品藥物管理署提出「申請專供體外研究或非屬臨床試驗之用」之專案進口申請，經核准後再向海關報運進口。
研究單位採購儀器因光學功能被海關認定為醫療器材而卡關？
提供TFDA建議以專案進口方式，但研究計畫結束後須退運此設備。
進口零售包裝之免疫原理檢測快篩試劑組 (例如: 人類排卵試紙、COVID-19快篩檢測試劑) 適用之稅則號列?
零售包裝之免疫原理檢測快篩試劑組，宜歸列稅則號別第3002.15.00號「免疫產品，具有劑量或零售包裝式樣者」；若無法判別，請備妥詳細產品資訊後諮詢關務署專人 (02)25505500分機1012。
採血管進口程序為何?
採血管屬於醫療器材，依「醫療器材管理法」第 25 條規定「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」輸入醫療器材應於取得許可證後，再向海關報運進口。

若為研究用、非臨床試驗用途之醫療器材，可依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定」向食品藥物管理署申請「專供體外研究或非屬臨床試驗之用」之專案輸入，申請核准後再向海關報運進口。
「COVID-19家用型抗原檢測試劑」的稅則號列及輸入規定為何？
COVID-19家用型抗原檢測試劑的稅則號列為「 3002.15.00.10-3」，輸入規定為「504、F03、MW0」

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快篩試劑樣品進口是否須以公司為單位申請，以及申請須具備之文件？
根據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定」，醫療器材樣品輸入的申請單位限使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。自然人僅能申請個人自用及作為慈善目的之捐贈。

醫療器材樣品輸入，若為專供體外研究或非屬臨床試驗之用，應填具申請書 (如下連結)，並檢附以下文件及資料向食品藥物管理署提出申請，申請費用為新臺幣一萬元。

一、申請者資格文件：
（一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。
（二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。
二、研究計畫書。
三、醫療器材使用說明書。
四、申請數量及計算依據。

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欲自美國輸入COVID19抗體，將用於商品化之 COVID19快篩試劑，是否需要申請輸入，申請流程為何?
抗體為動物來源之產品，不為CDC列管需申請輸入之項目 1. 因行政院農業委員會於 103年 6月 6日以農防字第 1031481633號公告「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」，自 8月 1日施行，故 8月 1日以後輸入之生物樣材停止適用「 動物細胞培養和相關產物輸入申請表」。﹝另外供 試驗研究用 之動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白 等， 非屬該 檢疫條件適用範圍，自 103年 8月 1日起裝船 (或裝機 )運往我國者無須向本局申辦輸入檢疫。 ﹞資料來源：農委會防檢局 2. 若貨物入關時，海關要求輸入規定B01，則須至防檢局官網上申請
進口研究用人類腦組織，需要向TFDA申請嗎？
申請輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」，自2017年12月1日起，依以下原則辦理：

適用稅則（CCC code）：3001.90.90.00-5
適用專用證號代碼：DHM99999999990 (簽審機關免證專用)
輸入規定適用「842」，輸出規定適用「807」

備註事項：
1. 應於報單貨名欄位「確實填報申請品項」
2. 本專用證號代碼不適用於以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，以及「人體生物資料庫管理條例」規範之組織、檢體。
3. 凡以本專用證號代碼輸出入之貨品，供作研究、教學、檢驗以外目的使用者，如經查明用途、貨名等與申報不符，將依違法輸出入裁處。

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請問若欲輸入生醫研究細胞培養用的一些物品，如：PBS、Lysing Buffer、細胞染色劑、抗凍劑、FBS等，應申請醫療器材或藥品的專案通關呢？
若欲輸入之物品尚未取得醫療器材/藥品許可證，須符合醫療器材/藥品專案進口之條件，才能申請專案進口。專案進口條件及資訊請參考附件連結。

若非直接用於人體，或非培養未來將用於人體之細胞產品，一般研究用之細胞組織培養試劑以一般產品進口即可，另須留意各試劑之稅則號別及輸入規定。

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豬來源小腸黏膜凍乾組織 (無細胞) 的稅則號列為何？
豬來源小腸黏膜凍乾組織 (無細胞) 的稅則號列應為「30019040-90-7 其他已乾燥之腺體和其他器官，不論是否製成粉末者」，其輸出規定為 523：

一、出口本項下人用藥品，應檢附衛生福利部核發之藥品許可證影本。（屬外貨復出口者，免附）
二、出口非屬人用藥品，於出口報單填列專用代碼ＤＨＭ９９９９９９９９５２３，免依上述規定辦理。

若對此稅則仍有疑問，可撥打海關電話詢問 (02)25505500 轉接分機#1015。
有關出口報關應檢送之文件，請參考附件連結。

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進口細菌及滅活病毒的稅則號列為何？
滅活病毒與單一菌種輸入的稅則號列為「3002.49.00.90.6」，輸入規定為 824 及 MW0，824規定中 「(四) 進口感染性生物材料（供食品用途者除外），應依５０１規定辦理。」
請詳閱「感染性生物材料輸出入申請」，依據欲進口的感染性生物材料，向疾管署辦理相關申請程序。

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由國外進口藥品於國內進行研究用，此藥品於台灣已有藥證，該如何申請？
應依據藥物樣品贈品管理辦法申請核准後輸入。
如有其他問題，也可致電食藥署02-27877453、27877492詢問。

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抗體為動物免疫生產或是以人類細胞株生產,在輸出管理上會有差別嗎?
抗體為動物或人體細胞株生產，在台灣輸出管理上皆屬於稅則3002.13.00.00.7「免疫產品，未混合，不具有劑量或零售包裝式樣者」，其輸出規定請參考附件連結之「5. 輸出規定」:

二、出口非屬人用藥品，於出口報單填列專用代碼ＤＨＭ９９９９９９９９５２３，免依上述規定辦理。

此外，還需要確認欲輸出之國家對於抗體輸入是否有其相關規定，並依循辦理該國之通關程序。

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輸入DNA片段之稅則號列應為何？
未經特別修飾之合成DNA片段，其稅則號列應為「29349910007 核酸鹽類」，輸入規定為508，請根據輸入用途辦理進口申請手續。

輸入規定 508：
一、進口食品添加物應依下列規定辦理：
（一）輸入衛生福利部發布「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」收載之單方食品添加物（香料除外），應向衛生福利部取得食品添加物許可證，並依Ｆ０１規定辦理。（二）如屬香料或複方食品添加物，應依Ｆ０１規定辦理。
二、進口非食品添加物之食品原料，應依Ｆ０１規定辦理。
三、如屬食品添加物之樣品、贈品，應向衛生福利部取得「貨品進口同意書」。
四、進口非供食品或食品添加物用途者，於進口報單填列專用代碼ＤＨ９９９９９９９９９５０８，免依上述規定辦理。
欲從中國輸入大鼠糞便進行後續臨床前研究，檢體為非感染性且僅供實驗用途，其稅則號列及輸入規定應為何？
未經處理的大鼠糞便，其稅則號列應為：0511-9999-907 其他動物產品，第一章所列不適於人類食用之死動物，其輸入規定為B01。

輸入規定B01：進口時，應依行政院農業委員會動植物防疫檢疫局編訂之「應施檢疫動植物品目表」及有關檢疫規定辦理。

由於此動物檢體輸入僅供實驗用途，應屬於「供試驗研究用生物樣材」，輸入檢疫條件請見：https://www.baphiq.gov.tw/ws.php?id=9606

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輸入去活化的病原體是否須向疾管署提出申請？
去活化的病原體須依「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定」向疾管署提出申請，稅則號列可參考此管理規定的附件1，原則上應為3002.90.90.90.-5。

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輸入含猴痘病毒之檢體，其包裝規定為何？
疾管署於111年6月23日新增「猴痘」為第二類法定傳染病，並訂定「猴痘防治工作手冊」。根據「感染性生物材料管理作業要點」附表三，RG3項目第38項，猴痘之病原體(指培養物)及相關檢體，皆以A類感染性物質P620包裝運送。包括：水疱液、膿疱內容物拭子、咽喉擦拭液、瘡痂等。同時，輸入含猴痘病毒之血液、血漿、或其他液態檢體，亦須以P620包裝運送。

此外，猴痘之病原體(指培養物)有列為管制性病原，需依照管制性病原管理規定辦理，詳「感染性生物材料管理作業要點」附表六第22項。

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自大陸輸入研究用抗體的流程為何？
研究用抗體品項，視其特性可能為以下二組稅則號列，可先電關務署確認：

3002.12.00.30-2 血液球蛋白及白蛋白Blood globulin and albumin，輸入規定為「802」、「MW0」

3002.19.00.00-1 其他產品，不論是否經改質或以生物技術方法取得者 Other products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes，輸入規定為「823」、「MW0」

兩者之輸入規定皆有「MW0」，為「大陸物品不准輸入」品項，但若符合以下三個原則：1. 本國無製造，2. 輸入量不得超過規範，3. 因特殊需求必須申請輸入，可向經濟部國貿局申請專案進口。線上申辦流程：https://www.trade.gov.tw/ProcessList/ProcessList.aspx?nodeID=4369&pid=4

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大陸製造之Lentivirus，須向那些單位申請輸入許可?
Lentivirus 稅則號列為 3002.909090.5，輸入規定為「824」、「B01」、「MW0」。

根據輸入規定「824」，進口感染性生物材料（供食品用途者除外），應依５０１規定，檢附衛生福利部同意文件。由於Lentivirus為感染性生物材料，請參考疾管署之「感染性生物材料輸出入申請」規定申請進口 https://www.cdc.gov.tw/Category/List/T7hneEnwO_OzcmvbrwUV4w

輸入規定「MW0」為「大陸物品不准輸入」品項，但若符合以下三個原則：1. 本國無製造，2. 輸入量不得超過規範 3. 因特殊需求必須申請輸入，可向經濟部國貿局申請專案進口。線上申辦流程：https://www.trade.gov.tw/ProcessList/ProcessList.aspx?nodeID=4369&pid=4

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進口供研究用之人類細胞株，其流程為何？
「供研究用之人類細胞株」，自2017年6月1日起，免事先函向疾病管制署申請進出口許可。請依以下原則辦理，建議可委託有經驗的報關行協助處理。

 適用稅則（CCC code）：3001.90.90.00-5
 適用專用證號代碼：DHK99999999999
 輸入規定：836 （四）進口非屬上述項目者，應註明「本貨品非屬人用藥品、人類檢體、人類細胞株、動物用藥品」字樣，免依上述規定辦理。

注意事項：
1. 貨品名稱：
 報單填寫之貨名宜簡單明瞭，盡量不使用專有名詞，以利海關檢核。範例：人類細胞株（AML-193），Human cell line（AML-193），Human cell line（ATCC-CRL-9589），Human cell line from...etc.
 應於報單貨名欄位加註「專供研究用」（for research, research only, for research only...etc.），且請勿於貨物名稱欄位再加註「本貨品非屬人用藥品、人類檢體、人類細胞株、動物用藥品」之文字。
2. 不得以個人名義進出口研究用人類細胞株。
3. 僅「研究用人類細胞株」得以上開專用證號代碼輸出入，且不得供作研究以外目的使用。如經查明用途、貨名等與申報不符者，將依違法輸入之品項，由本署或函請相關主管機關依法裁處。

若有通關事務及資訊系統之疑問，可電洽疾管署檢疫組余先生，02-2395-9825分機3653
申請輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體」的流程為何？
申請輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」，自2017年12月1日起，依以下原則辦理：

 適用稅則（CCC code）：3001.90.90.00-5
 適用專用證號代碼：DHM99999999990 (簽審機關免證專用)
 輸入規定適用「836」，輸出規定適用「807」

備註事項：
 應於報單貨名欄位「確實填報申請品項」
 本專用證號代碼不適用於以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，以及「人體生物資料庫管理條例」規範之組織、檢體。
 凡以本專用證號代碼輸出入之貨品，供作研究、教學、檢驗以外目的使用者，如經查明用途、貨名等與申報不符，將依違法輸出入裁處。

進、出口貨物以自動化連線報關後，將由電腦審核及抽驗，通關方式分為C1 (免審免驗通關)、C2 (文件審核通關)及C3 (貨物查驗通關)。
 C1通關方式：出口貨物可立即裝船出口。
 C2通關方式：報關人於連線報關後，須於翌日海關辦公時間終了前補送書面報單及其他有關文件正本，經審核相符後通關放行。
 C3通關方式：報關人除於上開時間內檢送書面報單及其他有關文件正本外，進口貨物並應自報關日起十日內申請會同海關驗貨關員查驗貨物，再由業務單位審核及分類估價後通關放行。

出口貨物通關流程及規範請參考以下網站：https://taipei.customs.gov.tw/multiplehtml/141

出口報關應檢送之文件請參考：https://web.customs.gov.tw/singlehtml/1207?cntId=cus1_93431_1207
其中，有關第(四)項輸出許可證，出口「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體」不須許可證。

建議可委託合格且有經驗之報關行代為處理，以加速報關及通關流程。
進口動物血液的檢疫條件、申請時程及準備資料為何？
輸入動物血液須依「 輸入血液、血清檢疫作業程序 」辦理，填寫「血液、血清輸入申請表與聲明書」(適用範圍包括動物來源血清(液)、試驗研究用血清(液)及待檢測血清(液))，向農委會檢疫局申請檢疫條件函 (約7天)，並依據檢疫條件函所示辦理血液、血清輸入相關事宜。

同時，廠商需檢附輸出國政府動物檢疫機構簽發之動物檢疫證明書（正本）及相關證明文件，輸入時向輸入地轄區分局（基隆、新竹、台中、高雄）港口、機場申報檢疫，臨檢合格者放行 (約0.5天)。

輸入血液、血清檢疫作業程序：https://www.baphiq.gov.tw/ws.php?id=9615
是否有判斷稅則號列的參考範例?
為利民眾參考，海關已將相關申辦案例資料經去識別化後，公開於關港貿單一窗口之稅則預審案例綜合查詢作業平臺 (https://portal.sw.nat.gov.tw/APGQ/GC431)，若需要判別欲進口之生醫原材料之稅則號列，可先至該頁面查詢及參考先前案例。
人類血液檢體的進口程序?
首先，判別欲進口之人類血液檢體為「感染性」或「非感染性」。

若為感染性血液樣品，須向疾管署申請取得許可證後方可進口。

若是非感染性血液樣品，且專供「研究用、教學或檢驗用」，自107年6月1日起適用便捷通關，不須再向食藥署申請輸出入許可。適用稅則號別為：3002.90.90.90-5，使用專用證號代碼：DHM99999999990。細節與注意事項可參考食藥署網站之公告 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2162
輸入實驗用抗生素之廠商，是否需具備「西藥販賣業藥商執照」?
請先確認欲輸入人用抗生素所屬稅則號列的「輸入規定」欄位，若輸入規定為506，則適用於「貿服字第1057036057號公告」(https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg022236/ch04/type3/gov31/num16/Eg.pdf)，專供研究或實驗用者申請進口時不須藥商執照，但若欲進口之人用抗生素為藥品等級，須有藥商販賣許可證者才能販賣。

同時，若該人用抗生素的輸入規定為503，不論是否為實驗用，進口及販賣時皆須具備藥商執照方可執行。
自中國大陸進口藥物至台灣進行臨床試驗的流程?
進口用於臨床且非販賣性質之臨床試驗用藥品，可在取得藥品臨床試驗計畫執行同意文件後，參考食藥署「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」(https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4254&id=26810)提出申請，並依實際試驗藥品性質提前與海關確認適用之稅則號碼。

若稅則號碼之輸入規定列有MP1，屬於中國大陸物品有條件准許輸入之項目，應同時向國際貿易局辦理輸入許可證，若輸入規定為MW0則不得自中國大陸進口。
欲從美國寄回研發中藥品回台灣分析，分析化驗後不留存，是否有比專案進口更簡易的進口方式
只要是無許可證之研發中藥品，依照藥事法規定，必須用專案進口方式進口。
是否可自中國輸入藥物毒理實驗用獼猴血清、組織石蠟?
因獼猴受野生動物保育法管制，必須先向各縣市主管機關申請輸入，經由農委會林務局核准後，再向農委會防檢局提出輸入申請
進出口貨品時，報關單跟進出口同意書，貨品的單位縮寫，請問可以去哪查詢?
請搜尋"計量單位-財政部關務署"，點選連結https://webfile.customs.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvMS9yZWxmaWxlLzg1MDMvMTE0NTM2LzU0ZmZkYmFmLTI5MzMtNDEzMS04Y2YxLWViZmI2MWE1OTkyNi5wZGY%3D&n=6KiI6YeP5Zau5L2NLnBkZg%3D%3D 即有相對應的單位縮寫。
從國外進口之原料藥原料卡在邊境查驗，因外桶只標示批號，無製造及有效日期，但對方聲明書、COA均具備可證明其製造及有效日期。若附上切結書，是否可以通關成功?
衛福部TFDA藥品組表示原料藥產品外包裝必須要有製造日期等必要資訊才可通關
「生技產業原材料進口報關作業專案諮詢窗口」專案網站的功能為何？
提供國內生技業者諮詢生技原材料所屬分類、通關許可申請流程及當責主管機關諮詢窗口聯繫方式。
若我的案件無法在網站內找到聯絡窗口及解決辦法，我該怎麼做？
請至「其他生醫材料報關相關問題」輸入您想諮詢的問題，或請電：(02)2783-3107，並將相關資訊email至 service@biom.tw，將由專人與您聯繫，了解您的需求。
實驗用動物輸入之許可函該如何申請?
根據農委會防檢局規定，輸入實驗動物應由動物科學應用機構檢具下列資料，向輸出入動物檢疫機關申請核發輸入檢疫條件函，並符合相關規定，使得辦理輸入。 詳細內容請參考農委會防疫局：https://www.baphiq.gov.tw A. 動物及動物產品輸入檢疫條件總則 B. 附件1-8 實驗動物之輸入檢疫條件
留言後多久會收到專人回覆？
在一個工作日內會有專人以mail回覆。
製造藥品供國外臨床試驗使用，應如何申請?
請參考藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引，檢齊相關資料， 向食品藥物管理署提出申請。該文件及相關表單可至食品藥物管理署網站: 首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區下載。
進口研究用動物來源抗體的流程為何？
動物來源抗體做為研究用，根據農委會103年 6月 6日以農防字第 1031481633號公告「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」，供試驗研究用之動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白等， 非屬該檢疫條件適用範圍，自 103年 8月 1日起裝船 (或裝機 )運往我國者無須向農委會防檢局申辦輸入檢疫。參考資料：https://www.baphiq.gov.tw/ws.php?id=9616

有關動物來源抗體，根據進口的包裝，稅則號列(CCC Code)可能為30021300007「免疫產品，未混合，不具有劑量或零售包裝式樣者」或30021500005「免疫產品，具有劑量或零售包裝式樣者」，建議廠商可先填寫進口貨物稅則預先審核申請書 (https://web.customs.gov.tw/singlehtml/1206?cntId=cus1_74461_1206)，檢具相關資料向關務署申請預審，以降低貨品卡關的風險。
微量藥品之進口，提供給醫院或研究機構作研究實驗用途，公司是否可直接進口提供客戶 使用?
請 申 請 試 驗 執 行 機 構 ( 醫 院 或 研 究 機 構 ) 參 考 藥 物 樣 品 贈 品 管 理 辦 法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005 ，檢附研究試驗計畫書，及藥物相關資料(說明藥品，製造廠名，廠址及受託藥商名稱，地 址)等，正式來函申請。
公司擬申請臨床試驗，對照藥品在台並未上市，應如何辦理輸入該對照藥品?
臨床試驗用藥品應先向食品藥物管理署提出申請，取得許可後始得進口。有關臨床試驗用 藥物之進出口申請，請依本署 105 年 11 月 17 日 FDA 藥字第 1051409059 號函「藥品臨床試 驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」檢齊資料， 向本署提出申請。該 文件及相關表單可至本署網站:首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區 http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4259。
藥廠接受藥品委託代工生產的業務， 預計輸入一些原料藥進行確效批試製作業。 依 據藥事法施行細則第 22 之 1 條，申請輸入試製藥品原料藥必須提供「試製計畫書」 請問「試製計畫書」的內容應包括哪些項目?
「試製計畫書」的內容應包括如原料品名、數量及計畫做成的產品數量預估等基本 的資料。 內容可涵蓋(原料藥來源、預定試製期程、試製作業簡述簡要說明進行項目： 調劑、充填、貼標、抽樣檢驗...等)、藥品全處方、試製批量、試製數量、抽樣量等。
請問如何申請進口原料藥的中間體 (有藥理活性)?
請以正式公文函，說明品名及數量與擬製成的成品(或半成品)為何並符合 101 年 6 月 7 日 FDA 藥字第 1011404313 號函，附 3,000 元規費，申請專案進口。請參考原料藥 藥品許可證之中間體進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件 17 申請>相關表單下載) 。
請問申請進口原料藥的中間體 (化學品)是否須查驗登記?
視該中間體(化學品)進口後之用途為何而定。 (一) 如作為研究使用，得以專案進口辦理之，無須辦理查驗登記。 (二) 如供作販賣，且此中間體 (化學品) 無藥理作用活性，則以一般化學品輸入即 可。具藥理作用活性之化學品或合成後之原料藥皆須依輸出入相關規定取得本 署核准文件始得輸入。
請問輸入原料藥試製，應如何辦理 ?
請參考藥事法 39 條及藥事法施行細則 22-1 條及參考 103 年 8 月 13 日 FDA 藥字第 1031408049 號函「申請試製原料藥及藥物樣品輸入之相關便捷化措施」辦理。並請 參考試製原料藥進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件申請 >相關表單下載) 。
欲進口國外已上市藥品，於實驗室使用，應如何申請?
請參考 藥物樣品贈品管理辦法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005，以公文來函正式申請。 依「藥物樣品贈品管理辦法」第八條之規定，申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣 品，應由研究單位或領有西藥販賣業許可證之藥商提出申請，並檢附研究試驗計畫書及藥物 相關資料來函申請。