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常見問題

欲購買含放射線之加速迴旋器,詢問稅則號列及報關資訊?
加速迴旋器屬成品醫療器材,本窗口提供「醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器審查及評估辦法」及台灣醫用迴旋加速器學會連絡資訊。
從國外進口試片被認定為醫療器材而非耗材卡關?
經醫妝組判定為醫療器材耗材,之後利用專案進口方式順利通關。
與國外合作研發中的採血管要引進,入關時才知道需要輸入核准函,請問如何申請?
研究用樣品進口可先以專案進口方式申請,之後若需大量則還是需要申請許可證。
研究單位採購儀器因光學功能被海關認定為醫療器材而卡關?
提供TFDA建議以專案進口方式,但研究計畫結束後須退運此設備。
「生技產業原材料進口報關作業專案諮詢窗口」專案網站的功能為何?
提供國內生技業者諮詢生技原材料所屬分類、通關許可申請流程及當責主管機關諮詢窗口聯繫方式。
若我的案件無法在網站內找到聯絡窗口及解決辦法,我該怎麼做?
請至「其他生醫材料報關相關問題」輸入您想諮詢的問題,或請電:(02)2783-3107,並將相關資訊email至 service@biom.tw,將由專人與您聯繫,了解您的需求。
醫療器材是否算生醫材原料?
生物相關醫療器材進出口請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。 網站途徑https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=2237
非臨床試驗用途之醫療器材 (如測試晶片、採血管等),需向衛福部申請許可函後才能進口嗎?
若非臨床試驗用途之醫療器材,經國貿局認可符合進口規定,確認稅則號列後即可向衛福部以"專案進口"方式申請,實際情況以主管機關核定為基準。 TFDA醫療器材專線: (02)8170-6008
實驗用動物輸入之許可函該如何申請?
根據農委會防檢局規定,輸入實驗動物應由動物科學應用機構檢具下列資料,向輸出入動物檢疫機關申請核發輸入檢疫條件函,並符合相關規定,使得辦理輸入。 詳細內容請參考農委會防疫局:https://www.baphiq.gov.tw A. 動物及動物產品輸入檢疫條件總則 B. 附件1-8 實驗動物之輸入檢疫條件
留言後多久會收到專人回覆?
在一個工作日內會有專人以mail回覆。
製造藥品供國外臨床試驗使用,應如何申請?
請參考藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引,檢齊相關資料, 向食品藥物管理署提出申請。該文件及相關表單可至食品藥物管理署網站: 首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區下載。
微量藥品之進口,提供給醫院或研究機構作研究實驗用途,公司是否可直接進口提供客戶 使用?
請 申 請 試 驗 執 行 機 構 ( 醫 院 或 研 究 機 構 ) 參 考 藥 物 樣 品 贈 品 管 理 辦 法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005 ,檢附研究試驗計畫書,及藥物相關資料(說明藥品,製造廠名,廠址及受託藥商名稱,地 址)等,正式來函申請。
公司擬申請臨床試驗,對照藥品在台並未上市,應如何辦理輸入該對照藥品?
臨床試驗用藥品應先向食品藥物管理署提出申請,取得許可後始得進口。有關臨床試驗用 藥物之進出口申請,請依本署 105 年 11 月 17 日 FDA 藥字第 1051409059 號函「藥品臨床試 驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」檢齊資料, 向本署提出申請。該 文件及相關表單可至本署網站:首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區 http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4259。
藥廠接受藥品委託代工生產的業務, 預計輸入一些原料藥進行確效批試製作業。 依 據藥事法施行細則第 22 之 1 條,申請輸入試製藥品原料藥必須提供「試製計畫書」 請問「試製計畫書」的內容應包括哪些項目?
「試製計畫書」的內容應包括如原料品名、數量及計畫做成的產品數量預估等基本 的資料。 內容可涵蓋(原料藥來源、預定試製期程、試製作業簡述簡要說明進行項目: 調劑、充填、貼標、抽樣檢驗...等)、藥品全處方、試製批量、試製數量、抽樣量等。
請問如何申請進口原料藥的中間體 (有藥理活性)?
請以正式公文函,說明品名及數量與擬製成的成品(或半成品)為何並符合 101 年 6 月 7 日 FDA 藥字第 1011404313 號函,附 3,000 元規費,申請專案進口。請參考原料藥 藥品許可證之中間體進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件 17 申請>相關表單下載) 。
請問申請進口原料藥的中間體 (化學品)是否須查驗登記?
視該中間體(化學品)進口後之用途為何而定。 (一) 如作為研究使用,得以專案進口辦理之,無須辦理查驗登記。 (二) 如供作販賣,且此中間體 (化學品) 無藥理作用活性,則以一般化學品輸入即 可。具藥理作用活性之化學品或合成後之原料藥皆須依輸出入相關規定取得本 署核准文件始得輸入。
請問輸入原料藥試製,應如何辦理 ?
請參考藥事法 39 條及藥事法施行細則 22-1 條及參考 103 年 8 月 13 日 FDA 藥字第 1031408049 號函「申請試製原料藥及藥物樣品輸入之相關便捷化措施」辦理。並請 參考試製原料藥進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件申請 >相關表單下載) 。
欲進口國外已上市藥品,於實驗室使用,應如何申請?
請參考 藥物樣品贈品管理辦法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005,以公文來函正式申請。 依「藥物樣品贈品管理辦法」第八條之規定,申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣 品,應由研究單位或領有西藥販賣業許可證之藥商提出申請,並檢附研究試驗計畫書及藥物 相關資料來函申請。