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常見問題

醫療器材專案進口審查時間
60-90天
欲從美國寄回之前從台灣製造寄過去做臨床,但尚未申請醫材許可證之剩下的醫療器材,是否適用國貨復運辦理原則,或是要申請醫療器材專案進口
承辦人員表示因此醫療器材尚未有許可證,無法使用國貨復運辦理,但可參考國貨復運辦理流程,申請專案進口,而專案進口之審查時間為60-90天
欲購買含放射線之加速迴旋器,詢問稅則號列及報關資訊?
加速迴旋器屬成品醫療器材,本窗口提供「醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器審查及評估辦法」及台灣醫用迴旋加速器學會連絡資訊。
從國外進口試片被認定為醫療器材而非耗材卡關?
經醫妝組判定為醫療器材耗材,之後利用專案進口方式順利通關。
醫療器材是否算生醫原材料?
生物相關醫療器材進出口請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。 網站途徑https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=2237
與國外合作研發中的採血管要引進,入關時才知道需要輸入核准函,請問如何申請?
研究用樣品進口可先以專案進口方式申請,之後若需大量則還是需要申請許可證。
非臨床試驗用途之醫療器材 (如測試晶片、採血管等),需向衛福部申請許可函後才能進口嗎?
若非臨床試驗用途之醫療器材,經國貿局認可符合進口規定並確認稅則號列後,可向食品藥物管理署提出「申請專供體外研究或非屬臨床試驗之用」之專案進口申請,經核准後再向海關報運進口。
研究單位採購儀器因光學功能被海關認定為醫療器材而卡關?
提供TFDA建議以專案進口方式,但研究計畫結束後須退運此設備。
進口零售包裝之免疫原理檢測快篩試劑組 (例如: 人類排卵試紙、COVID-19快篩檢測試劑) 適用之稅則號列?
零售包裝之免疫原理檢測快篩試劑組,宜歸列稅則號別第3002.15.00號「免疫產品,具有劑量或零售包裝式樣者」;若無法判別,請備妥詳細產品資訊後諮詢關務署專人 (02)25505500分機1012。
採血管進口程序為何?
採血管屬於醫療器材,依「醫療器材管理法」第 25 條規定「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。」輸入醫療器材應於取得許可證後,再向海關報運進口。

若為研究用、非臨床試驗用途之醫療器材,可依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定」向食品藥物管理署申請「專供體外研究或非屬臨床試驗之用」之專案輸入,申請核准後再向海關報運進口。
欲自美國輸入COVID19抗體,將用於商品化之 COVID19快篩試劑,是否需要申請輸入,申請流程為何?
抗體為動物來源之產品,不為CDC列管需申請輸入之項目 1. 因行政院農業委員會於 103年 6月 6日以農防字第 1031481633號公告「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」,自 8月 1日施行,故 8月 1日以後輸入之生物樣材停止適用「 動物細胞培養和相關產物輸入申請表」。﹝另外供 試驗研究用 之動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白 等, 非屬該 檢疫條件適用範圍,自 103年 8月 1日起裝船 (或裝機 )運往我國者無須向本局申辦輸入檢疫。 ﹞資料來源:農委會防檢局 2. 若貨物入關時,海關要求輸入規定B01,則須至防檢局官網上申請
是否有判斷稅則號列的參考範例?
為利民眾參考,海關已將相關申辦案例資料經去識別化後,公開於關港貿單一窗口之稅則預審案例綜合查詢作業平臺 (https://portal.sw.nat.gov.tw/APGQ/GC431),若需要判別欲進口之生醫原材料之稅則號列,可先至該頁面查詢及參考先前案例。
人類血液檢體的進口程序?
首先,判別欲進口之人類血液檢體為「感染性」或「非感染性」。

若為感染性血液樣品,須向疾管署申請取得許可證後方可進口。

若是非感染性血液樣品,且專供「研究用、教學或檢驗用」,自107年6月1日起適用便捷通關,不須再向食藥署申請輸出入許可。適用稅則號別為:3002.90.90.90-5,使用專用證號代碼:DHM99999999990。細節與注意事項可參考食藥署網站之公告 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2162
輸入實驗用抗生素之廠商,是否需具備「西藥販賣業藥商執照」?
請先確認欲輸入人用抗生素所屬稅則號列的「輸入規定」欄位,若輸入規定為506,則適用於「貿服字第1057036057號公告」(https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg022236/ch04/type3/gov31/num16/Eg.pdf),專供研究或實驗用者申請進口時不須藥商執照,但若欲進口之人用抗生素為藥品等級,須有藥商販賣許可證者才能販賣。

同時,若該人用抗生素的輸入規定為503,不論是否為實驗用,進口及販賣時皆須具備藥商執照方可執行。
自中國大陸進口藥物至台灣進行臨床試驗的流程?
進口用於臨床且非販賣性質之臨床試驗用藥品,可在取得藥品臨床試驗計畫執行同意文件後,參考食藥署「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」(https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4254&id=26810)提出申請,並依實際試驗藥品性質提前與海關確認適用之稅則號碼。

若稅則號碼之輸入規定列有MP1,屬於中國大陸物品有條件准許輸入之項目,應同時向國際貿易局辦理輸入許可證,若輸入規定為MW0則不得自中國大陸進口。
進口研究用動物細胞株適用的稅則號列
動物細胞株的稅則號列,依據其物種及部位的來源不同而異,建議備妥動物細胞株詳細資訊後洽詢關務署專人 (02)25505500分機1012。
欲從美國寄回研發中藥品回台灣分析,分析化驗後不留存,是否有比專案進口更簡易的進口方式
只要是無許可證之研發中藥品,依照藥事法規定,必須用專案進口方式進口。
是否可自中國輸入藥物毒理實驗用獼猴血清、組織石蠟?
因獼猴受野生動物保育法管制,必須先向各縣市主管機關申請輸入,經由農委會林務局核准後,再向農委會防檢局提出輸入申請
進出口貨品時,報關單跟進出口同意書,貨品的單位縮寫,請問可以去哪查詢?
請搜尋"計量單位-財政部關務署",點選連結https://webfile.customs.gov.tw/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvMS9yZWxmaWxlLzg1MDMvMTE0NTM2LzU0ZmZkYmFmLTI5MzMtNDEzMS04Y2YxLWViZmI2MWE1OTkyNi5wZGY%3D&n=6KiI6YeP5Zau5L2NLnBkZg%3D%3D 即有相對應的單位縮寫。
欲自中國輸入實驗用老鼠抗體,須檢附那些附件資料?
檢附申請書及附件資料,附件資料需檢附產品相關資訊與用途說明,以email寄出申請較為快速,可email至boft@trade.gov.tw
從國外進口之原料藥原料卡在邊境查驗,因外桶只標示批號,無製造及有效日期,但對方聲明書、COA均具備可證明其製造及有效日期。若附上切結書,是否可以通關成功?
衛福部TFDA藥品組表示原料藥產品外包裝必須要有製造日期等必要資訊才可通關
「生技產業原材料進口報關作業專案諮詢窗口」專案網站的功能為何?
提供國內生技業者諮詢生技原材料所屬分類、通關許可申請流程及當責主管機關諮詢窗口聯繫方式。
若我的案件無法在網站內找到聯絡窗口及解決辦法,我該怎麼做?
請至「其他生醫材料報關相關問題」輸入您想諮詢的問題,或請電:(02)2783-3107,並將相關資訊email至 service@biom.tw,將由專人與您聯繫,了解您的需求。
實驗用動物輸入之許可函該如何申請?
根據農委會防檢局規定,輸入實驗動物應由動物科學應用機構檢具下列資料,向輸出入動物檢疫機關申請核發輸入檢疫條件函,並符合相關規定,使得辦理輸入。 詳細內容請參考農委會防疫局:https://www.baphiq.gov.tw A. 動物及動物產品輸入檢疫條件總則 B. 附件1-8 實驗動物之輸入檢疫條件
留言後多久會收到專人回覆?
在一個工作日內會有專人以mail回覆。
製造藥品供國外臨床試驗使用,應如何申請?
請參考藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引,檢齊相關資料, 向食品藥物管理署提出申請。該文件及相關表單可至食品藥物管理署網站: 首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區下載。
微量藥品之進口,提供給醫院或研究機構作研究實驗用途,公司是否可直接進口提供客戶 使用?
請 申 請 試 驗 執 行 機 構 ( 醫 院 或 研 究 機 構 ) 參 考 藥 物 樣 品 贈 品 管 理 辦 法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005 ,檢附研究試驗計畫書,及藥物相關資料(說明藥品,製造廠名,廠址及受託藥商名稱,地 址)等,正式來函申請。
公司擬申請臨床試驗,對照藥品在台並未上市,應如何辦理輸入該對照藥品?
臨床試驗用藥品應先向食品藥物管理署提出申請,取得許可後始得進口。有關臨床試驗用 藥物之進出口申請,請依本署 105 年 11 月 17 日 FDA 藥字第 1051409059 號函「藥品臨床試 驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」檢齊資料, 向本署提出申請。該 文件及相關表單可至本署網站:首頁>業務專區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)及再生醫學專區 http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4259。
藥廠接受藥品委託代工生產的業務, 預計輸入一些原料藥進行確效批試製作業。 依 據藥事法施行細則第 22 之 1 條,申請輸入試製藥品原料藥必須提供「試製計畫書」 請問「試製計畫書」的內容應包括哪些項目?
「試製計畫書」的內容應包括如原料品名、數量及計畫做成的產品數量預估等基本 的資料。 內容可涵蓋(原料藥來源、預定試製期程、試製作業簡述簡要說明進行項目: 調劑、充填、貼標、抽樣檢驗...等)、藥品全處方、試製批量、試製數量、抽樣量等。
請問如何申請進口原料藥的中間體 (有藥理活性)?
請以正式公文函,說明品名及數量與擬製成的成品(或半成品)為何並符合 101 年 6 月 7 日 FDA 藥字第 1011404313 號函,附 3,000 元規費,申請專案進口。請參考原料藥 藥品許可證之中間體進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件 17 申請>相關表單下載) 。
請問申請進口原料藥的中間體 (化學品)是否須查驗登記?
視該中間體(化學品)進口後之用途為何而定。 (一) 如作為研究使用,得以專案進口辦理之,無須辦理查驗登記。 (二) 如供作販賣,且此中間體 (化學品) 無藥理作用活性,則以一般化學品輸入即 可。具藥理作用活性之化學品或合成後之原料藥皆須依輸出入相關規定取得本 署核准文件始得輸入。
請問輸入原料藥試製,應如何辦理 ?
請參考藥事法 39 條及藥事法施行細則 22-1 條及參考 103 年 8 月 13 日 FDA 藥字第 1031408049 號函「申請試製原料藥及藥物樣品輸入之相關便捷化措施」辦理。並請 參考試製原料藥進口查檢表(本署首頁>業務專區>藥品>自用及試製原料等案件申請 >相關表單下載) 。
欲進口國外已上市藥品,於實驗室使用,應如何申請?
請參考 藥物樣品贈品管理辦法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?PCODE=L0030005,以公文來函正式申請。 依「藥物樣品贈品管理辦法」第八條之規定,申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣 品,應由研究單位或領有西藥販賣業許可證之藥商提出申請,並檢附研究試驗計畫書及藥物 相關資料來函申請。