說明會專區
為提供生技產業全方位之服務，並使生醫研究及生產原材料進口的報關申請流程更為順暢，政府於2017年推動「生醫產業創新推動方案」，整合跨部會資源，成立「生技產業原材料通關流程單一諮詢窗口」，由台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)規劃執行，建置「BIOM生醫原材料通關單一窗口」專屬網站 (biom.tw) 及提供專案諮詢窗口，加速產業生醫原材料通關，及時解決通關難題，提升我國生醫產業競爭力。今年因應COVID-19防疫產品研發，對於感染性生物材料，如感染性檢體、研究用之病原體及萃取物等通關諮詢需求明顯增加，為強化生醫廠商了解感染性生物材料進出口法規及申請程序，TRPMA將於11月3日(星期二)下午舉辦「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出輸入法規及案例分享說明會」，邀請衛生福利部疾病管制署，說明感染性生物材料輸出入規範、運輸包裝規定、辦理輸出入申請流程與常見問題案例分享。歡迎國內生技醫藥產、學、研先進，及通關業者踴躍報名參加！
今年因應COVID-19防疫產品研發，對於感染性生物材料，如感染性檢體、研究用之病原體及萃取物等通關諮詢需求明顯增加，生醫原材料通關單一窗口 (BIOM)特別於11月3日舉辦「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出輸入法規及案例分享」說明會，邀請疾管署蔡威士技士及張玲瑜助理研究員，介紹感染性生物材料規範、包裝運輸、申請流程，並分享常見案例，關務署基隆關業務一組陳育民課長及分估二股史緯翔股長也到場支持，現場討論踴躍！生醫產業創新推動辦公室劉祖惠主任也特別蒞臨致開幕詞，感謝TRPMA規劃與執行「生醫原材料通關單一窗口 」，連結生醫原材料相關部會，有效協助業者縮短生醫原材料通關時間，提升我國生醫研發速度及能量！TRPMA程馨秘書長說明BIOM執行成果，TRPMA設計及維運的「生醫原材料通關單一窗口互動式網頁」，自2018年1月上線已累積9,641 次瀏覽，95%以上產業通關問題可於網站獲得所需資訊，僅50件進入專人專案諮詢，80%專案可於1~3個工作日內結案。同時， 2019年至今BIOM已舉辦三場生醫原材料通關說明會，邀請食品藥物管理署、關務署與基隆關長官，說明輸入藥品邊境查驗、輸入藥品及醫療器材稅則判定與生醫原材料通關實務，場場爆滿，討論熱烈，顯示業界對生醫原材料通關資訊的需求。TRPMA將持續彙整及研究各類型生醫材料法規、稅則與通關規範等，並建立與各部會承辦窗口良好溝通網絡，協助廠商解決通關問題，以有效加速我國醫藥品研發，強化我國生醫國際競爭力。疾管署蔡技士詳細說明感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定，並列舉疾管署受理的項目，包括；病原體、陽性檢體及含病原體或其衍生物之研究用試劑。蔡技士強調，感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入皆須事先取得疾管署許可，未經許可逕行輸出入感染性物質者，處以新臺幣9萬元以上45萬元以下罰鍰，若屬於RG2以上病違規材料將以銷毀或退運方式為原則，補辦申請仍需裁罰，請業者特別留意。張玲瑜助理研究員詳細介紹感染性生物材料輸出入線上申辦平台「感染性生物材料簽審通關系統?，及申請書填寫時須注意海關報單納稅義務人統一編號、來源國家、申請案由(輸出/入)、項次、數量、輸出(入)期限，並提醒申請者，簽審通關核准證號等欄位與報關單資料需一致，以免貨品無法通關。與會者肯定BIOM的建立並熱烈討論感染性生物材料輸出入及稅則號列判定等議題，TRPMA邀請與會者分享原物料入關遇到的問題及經驗，單一窗口將連結跨部會能量，盡力協助廠商解決通關問題，請大家多加利用及支持！
