說明會專區
近期TRPMA「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口 (BIOM)」接獲許多人源、動物樣材進口之諮詢，例如：細胞株、血清、抗體、抗原、生長因子等，亦有多件醫療器材通關諮詢案件。TRPMA特別於9月3日舉辦「人源、動物樣材及醫療器材通關實務說明會」，邀請全球生醫原材料大廠Thermo Fisher Scientific台灣分公司，以實際案例，分享人源、動物樣材及醫療器材進口通關時需考量的注意事項，並說明GMP/GTP製程使用之原料，其品質驗證與原料製造廠提供之文件，如何因應後端的上市評估。TRPMA自2017年承接生醫產業創新推動辦公室「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口」(BIOM) 計畫，彙整生醫原材料所屬分類、法規、通關流程及當責主管機關聯絡窗口等資訊，建置「生醫原材料通關單一窗口」互動式網站 (BIOM網站)，並提供特殊複雜案件專案諮詢服務，協助業者縮短生醫原材料通關時間，爭取生醫原料的有效使用期限，提升我國生醫產業研發競爭力，頗受好評。本活動以實體會議為主，歡迎國內生技醫藥產、學、研先進，及通關業者踴躍報名參加！指導單位：生醫產業創新推動辦公室主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)時間：110年9月3日 (星期五) 14:00 - 15:30地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)報名：免費參加，僅限線上報名 (https://forms.gle/tLi2wAyvekXgF4ku6) 聯絡人：楊宗翰 TEL: (02)2783-1262#12 EMAIL: hansyang@trpma.org.tw
「BIOM 生醫原材料通關流程單一諮詢窗口」2021年新增16件專案諮詢案，動物樣材5件，醫療器材4件，人源樣材2件，詢問品項包含：細胞株、血清、抗體、抗原、生長因子等。BIOM特別於9/3 舉辦「人源、動物樣材及醫療器材通關實務說明會」，邀請全球生醫原材料大廠Thermo Fisher Scientific台灣分公司，從產業角度，以實例分享人源、動物樣材及醫療器材進口的通關流程及關鍵考量。生醫產業創新推動辦公室徐雅芬執行秘書特別蒞臨並致開幕詞，期望BIOM能夠協助更多生醫業者，有效解決通關疑難，加速我國生醫產業蓬勃發展！Thermo Fisher Scientific 許晉賓進口法規專員說明，進口生物樣材及醫療器材時，可分別委託報驗及報關業者協助，由報驗業者申請及取得輸入許可，再由報關行向關務署申報報單，經關務署關港貿單一窗口、簽審主管機關、海關分別比對確認無誤後，才能完成清關程序。若輸入供試驗用之動物樣材，需於進口前先向行政院農委會防檢局申請許可，但若輸入的動物樣材屬於華盛頓公約「瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約」列管之動物，需另檢附CITES許可證或證明書；若同時屬於「台灣野生動物保育法」列管之動物，亦需一併檢附農委會林務局同意之文件，如：食蟹猴。此外，許專員也分享自中國大陸進口物品之原則，若進口物品所屬稅則號別 (C.C.C Code) 之輸入規定包含MW0，該品項不得自中國大陸進口；若輸入規定為MP1，屬於有條件允許輸入項目，若其「中國大陸物品有條件准許輸入項目彙總表」之「特別規定」欄列有「MXX」代號（如「M63」、「M80」 等），須向國際貿易局申請許可證方能輸入。若在「限制輸入貨品表」以外並符合以下條件：起岸價格(CIF)在新臺幣32,000元以內，且單項產品需在24件以內 (不能以件數論計者，則須在40公斤以內)，則可免辦輸入許可證。蘇旭梅法規事務經理分享醫療器材進口的重點原則，並說明因跨國分工製造衍生之製造廠所在國與產品包裝上所載之產地國 (country of origin，COO) 不同導致的卡關問題，因此生醫公司需注意進口報單與包裝COO是否一致，或須請海關詢問簽審主管機關，才能確保醫療器材進口順利。最後，曾俞槙產品經理說明細胞產品GMP/GTP製程中，如何運用原廠提供的品質證明文件，評估生醫原材料的品質及可用性。更多資料：國貿局貨品分類及輸出入規定https://fbfh.trade.gov.tw/fh/ap/downLoadListf.do
