說明會專區

疾病管制署「感染性生物材料簽審通關系統」新系統已於6月14日上線，TRPMA「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口 (BIOM)」特別邀請疾病管制署，共同於6月28日舉辦新系統上線說明會，由疾管署柯韋?承辦人及嘉因資訊田又心工程師、黃家皓程式設計師說明新系統的操作流程及注意事項，包括：帳號申請類別及步驟、帳號管理者審核機制、感染性生物材料通關申請書填寫、變更、查詢作業，並分享常見Q&A、現場示範操作，讓大家快速熟悉新系統的操作方式及申請流程。疫情之下實體參與者不多，線上超過200位與會，雙方討論熱烈，互相交流意見，期望藉由新系統，提升感染性生物材料通關申請及審查效率，縮短通關所需時間，加速生醫新產品研發！

新系統的帳號分為兩種：帳號管理者及一般使用者。組織須先至新系統申請「帳號管理者」帳號，經疾管署管制中心人員核可後使用，「一般使用者」於新系統申請帳號後，上傳感染性生物材料輸出入申請作業委任書，由「帳號管理者」審核帳號後啟用。新系統提供「一般使用者」帳號可代理多位指定計畫主持人/負責人單位在效期內使用，填寫「新增申請單位機構」表格後，請相關單位的「帳號管理者」審核啟用。

新系統登入作業設計二階段資安驗證，輸入帳號密碼後，系統會發送一次性密碼至帳號填寫的電子郵件，需輸入一次性驗證碼，驗證成功才可登入。登入首頁為系統公告及待辦事項清單，依登入身分出現相對應的待辦事項：「一般使用者」出現申請代辦事項，如：申請書審核結果、補正結果、NX802單證比對結果，「帳號管理者」則多了「帳號審核代辦事項」，審核帳號申請及單位機構申請等。

申請單位須於感染性生物材料輸出入三週前向疾病管制署提出申請，於系統填寫申請書，並依「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出(入)管理規定」內容上傳佐證資料，送出後疾病管制署即可開始審核，使用者可於系統查看案件申請進度，亦可於系統內瀏覽、更正、及撤銷申請書。請注意申請者務必先聯繫報關業者或代理輸出(入)業者，確認海關報單貨主(納稅義務人)之統一編號，代理或報關業者則可切換代理之計畫主持人/材料使用人單位。

疾管署於6月12日公告「感染性生物材料輸出入簽審通關系統」上線作業及相關配合事項。若對新系統有任何問題，可連絡系統窗口 (02)23959825分機3686 陳小姐 Email：cdcbmcs@gmail.com。



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