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說明會專區




主辦單位
  • 生醫產業創新推動辦公室、台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間
  • 2022/10/28 10:30 - 12:00
地點
  • TRPMA會議廳 (臺北市忠孝東路六段465-1號1樓) 及線上直播
聯絡人
  • 呂學耘
    (02)27831262
    trpma@trpma.org.tw
再生醫療為生技醫療產業新星,吸引廠商投入資源,加速產品研發及上市。近期TRPMA「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口 (BIOM)」接獲多件再生醫療製程產品輸入諮詢案例,相較於一般產品,其通關法規複雜,且申請流程繁瑣。如:人類/動物檢體、人源/動物來源細胞株、生長因子、抗體、抗生素、血清、培養基、合成DNA、病毒載體、轉染試劑、檢驗試劑、耗材、分離儀器、分析儀器等,項目包括人源、動物來源樣材、醫療器材等,主責機關橫跨食藥署、疾管署及農委會。

TRPMA特別於10月28日(星期五)上午舉辦「再生醫療製程相關產品輸入規範及申請實務說明會」,邀請全球生醫原材料大廠Thermo Fisher Scientific台灣分公司,以實際案例,分享再生醫療製程相關產品進口通關時須考量的注意事項,並針對特殊輸入規定如:B01、MP1等產品,細部說明申請時須具備之資料及相關程序。同時,針對再生醫療產品製程使用之醫療器材等級培養基、生長因子、血清等,講者將分享country of origin (COO) 的注意事項,以及供應商須提供的品質文件等,以利再生醫療廠商評估製程風險,降低製程變更頻率,加速再生醫療產品開發上市。

本活動以實體會議為主,輔以線上直播。歡迎國內生技醫藥產、學、研先進,及通關業者踴躍報名參加!

指導單位:生醫產業創新推動辦公室
主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)
時間:111年10月28日 (星期五) 上午10:30 - 12:00
地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
報名:免費參加,僅限線上報名 (https://forms.gle/APobWAKbQ8imq3rV7)
聯絡人:呂學耘 TEL: (02)2783-1262 EMAIL: trpma@trpma.org.tw
再生醫療二法討論如火如荼,為生技醫療產業新星,吸引廠商投入資源,加速產品研發及上市。近期TRPMA「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口 (BIOM)」接獲多件再生醫療製程使用的產品輸入諮詢案例,如:人類/動物檢體、人源/動物來源細胞株、生長因子、抗體、抗生素、血清、培養基、合成DNA、病毒載體等,主責機關橫跨食藥署、疾管署及農委會,多數產品必須取得主責機關的輸入許可才能進行通關,並牽涉到特殊輸入規定,例如:B01檢疫條件、MP1大陸產品有條件輸入等。有鑑於此,TRPMA今年特別舉辦「再生醫療製程相關產品輸入規範及申請實務說明會」,再度邀請全球生醫原材料大廠Thermo Fisher Scientific,以實際案例分享再生醫療製程相關產品,在進口通關時須考量的注意事項,並特別說明具特殊輸入規定產品申請時須具備的資料及相關程序,同時也分享醫療器材產品輸入的注意事項及品質文件,幫助再生醫療廠商評估製程風險,降低製程變更頻率,加速產品開發上市。

賴吟宣進口法規專員說明,感染性生物材料由衛生福利部疾病管制署管理,依病原體致病危害風險高低分為四級危險群,廠商應依據輸入產品之風險等級進行管控及準備相關文件,至今年6月14日改版上線之疾管署「感染性生物材料簽審通關系統」申請進口。進口感染性生物樣材須由申請單位研究人員向疾管署申請,報關單位可幫忙通關,須注意申請數量及有效期限,以免產品於通關時效期已屆不能使用。賴專員並以實際進口報單說明填寫重點、稅則、輸入規定等規範,以及報關常遇到的問題,如:比對結果不符,包括:幣別、進口日期、貨品分類號列、生產國別代碼等。同時,根據華盛頓公約 (瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約, CITES),表列動植物及其製品須輸出國及輸入國都同意才能進口。台灣非華盛頓公約會員國,仍參照其規定制定「野生動物保育法」,主責機關為農委會林務局。若欲進口台灣「野生動物保育法」之動物,又為CITIES列管之動物,除了須取得林務局核發的輸入許可證外,亦須檢附CITES許可證或證明書向國貿局申請輸入許可,如:常用於癌症研究之食蟹猴細胞株。

在國貿局的貨品輸入規定中,與動植物相關的產品輸入規定多含有「B01」,如:動物血清,進口時應依農委會防檢局之檢疫規定辦理。防檢局將進行文件比對及驗貨,確認名稱、數量、國別等資訊與報驗者提供的資料相符,於海關系統建立簽審資料,比對正確後貨物才能放行。今年4月防檢局公告,輸入牛血清前免先向防檢局申請檢疫條件函,但其他動物血清則須依「供試驗研究用生物樣材檢疫條件」辦理。此外,103年公告,供試驗研究用的動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白等,非屬該檢疫條件適用範圍。此外,國貿局針對大陸產品另設有輸入規定,如:MP1:大陸物品有條件准許輸入,應符合「大陸物品有條件准許輸入項目、輸入管理法規彙總表」之規定,非於輸入項目之品項則須符合國貿局規定之價錢及少量輸入才能進口。

蘇旭梅醫療器材法規經理說明醫療器材輸入法規,須先申請醫療器材許可證使得輸入。若為EUA、臨床試驗、研究用、展示用之專案進口,則須向食藥署申請專案輸入,通報流向,如:使用單位、數量、用途等。同時,醫材產地TFDA和海關認定不同,TFDA許可證登載負責的總公司,海關則是認源頭 (country of origin),即為有做到產品實質改變的製造廠國家,如:從牛血變成牛血清的製造廠,須從製造流程圖中進行判斷。海關查驗時會開箱拍照,以疑義單詢問TFDA是否准予進口。

蘇經理強調,再生醫療製程的原料須進行風險管控,來源須有完整的測試、全製程管控、測試方法及驗證、並具有追溯性,廠商須與原料供應商共同合作,定義品質及供應的檢測項目,供應商可提供MSDS、COA、COO、DMF+LOA、RSF (regulatory supporting file)。若廠商因送件需求須提供更為詳細的confidential資料,可提供供應商送件案號,供應商將直接與TFDA溝通、提供資料。最後彭牧雲業務開發經理簡介GMP等級之再生醫療製程相關產品,供大家參考。

生醫原材料進口法規複雜,TRPMA自2017年承接生醫產業創新推動辦公室「生醫原材料通關流程單一諮詢窗口」(BIOM) 計畫,維運「生醫原材料通關單一窗口」互動式網站 (BIOM網站),與關務署、食藥署、疾管署、農委會等政府相關部門合作,隨時更新各種類生醫原材料法規、通關流程及當責主管機關聯絡窗口,同時針對特殊複雜進口案件提供整合型諮詢服務,協助業者提升生醫原材料通關效率,以加速產品研發及製造之競爭力。每年並依據產業最新需求,舉行通關議題產業說明會,邀請相關部門主管與產業面對面溝通,強化產業對通關規定及作業之了解,提升業者通關實務能力。歡迎大家多加利用!

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