依據醫療器材管理法第35條規定：有下列情形之ㄧ者，得依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」規定，填具申請書，並依該辦法第8條至第19條規定，檢附文件、資料，並依「醫療器材行政規費收費標準」規定繳納費用(如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」)，向中央主管機關提出申請專案製造或輸入：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。
五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。
六、經公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。