主旨:有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。
一、依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附件二說明四之(三)規定略以:「出產國許可製售證明，應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構驗證...但經中央主管機關認定者,得免驗證」辦理。
二、前揭所稱經中央主管機關認定者,其認定原則為輸入醫療器材出產國許可製售證明為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國最高衛生單位出具，且其最高衛生單位官方網站之中文或英文內容可查詢產品上市情形者。
三、經查,目前符合上開條件之國家為美國、加拿大及澳洲。輸入醫療器材出產國許可製售證明如為美國、加拿大或澳洲最高衛生單位出具者，得免驗證。