為減少醫療器材許可證產品所屬附 (配) 件之產地國別標示與許可證所載製造業者國別不同，致通關問題，業者可於查驗登記或變更登記申請時，檢附產品各附(配)件之原廠包裝、標籤(標有產地國別，如「made in 國別」)，並提供相關原廠製程說明，經食藥署審核後，將附(配)件之原廠包裝、標籤一併核定於標籤、說明書或包裝核定本，以利輸入產品通關。如後續附(配)件之產地有異動之情形，業者應依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條第1項附表四規定辦理標籤、說明書或包裝變更，以利通關。