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自113年7月1日起,無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫,其試驗用藥物進出口申請案件開放試行線上申辦

2024/04/16

一、自113年7月1日起,藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺 (ExPRESS) 之臨床試驗案件,辦理方式如下:

(一)試行線上申辦項目,採紙本及電子送件併行,包括:
1、細胞治療製劑臨床試驗案件 (含新案、變更案及結案報告)。
2、基因治療製劑臨床試驗案件 (含新案、變更案及結案報告)。
3、無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫,其試驗用藥物進出口申請案件。

(二)已採行全面線上申辦項目,包括:多國多中心臨床試驗案件 (含新案、變更案及結案報告)、臨床試驗函詢案件、臨床試驗一般審查 (含Fast Track快審) 案件 (含新案、變更案及結案報告)、藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗 (BA/BE) /體外比對試驗案件 (含新案、變更案及結案報告) 及銜接性試驗 (BSE) 案件,以紙本送件者不予受理。

二、另鼓勵業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」,以利加快公文傳送時效。

三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊,請至本署網頁 (http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。

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